Certification 13485

-Introduction :

Innover c'est souvent fournir un effort dans un courant de pensée différent. L'utilisateur, par principe, est souvent intéressé, mais le plus souvent prudent, car l'innovation est toujours source de scepticisme.

Il se dit souvent : " Si l'innovation était meilleure, il y a longtemps que cela se saurait ". L'innovation fait parfois peur, car dérange les habitudes et les certitudes, c'est toujours avec méfiance qu'elle est accueillie. Pourtant nous savons, malgré tout, changer un produit qui marche. Si on comprend pourquoi chaque année les voitures ont un nouveau modèle, on peut se demander pourquoi pendant 25 ans un concept, un implant, un pilier, ne changerait pas ?

Dans cette réflexion, les systèmes d'assurance qualité et le Manuel d'Assurance Qualité des entreprises ont vocation de conforter l'utilisateur sur le bien fondé de ces changements, de l'évolution contrôlée et apporte un regard critique sur les systèmes technologiquement périmés.

Le système d'assurance qualité montre que l'innovation qu'il encadre, possède à la fois la sécurité et la nouveauté et prouve son bien fondé, son recul, pour son succès.

• Quelques tests essentiels :
  
      * sur les tests de cytotoxicité suivant ISO 10993-5
      * sur les tests de biocompatibilité suivant NFS91-147 (souris) et NFS91-148 (lapin)
      * sur les tests de pouvoir sensibilisant JO CEE directive 84/449 CEE
      * sur les tests d'aberration chromosomique selon OCDE n°473
      * sur les tests de mutagénicité-Ames EN 30993-3 , OCDE n°471
      * sur les tests de cytocompatibilité suivant NF S91-145 (Microscopie Electr. ) et suivant NF S91-142 (Proliférat° Cellulaire)
      * sur les tests de cytocompatibilité sur l'étude de la Phosphatase Alcaline Intracellulaire.
  
  
  
  Atoll a satisfait aux exigences de la directive 93/42/CEE, des implants dentaires pour le marquage CE.
  
  -La sécurité : Le marquage CE
  
  Le marquage CE concernant les dispositifs médicaux a été défini dans la directive européenne 93/42/CEE.
  Il demande aux fabricants de matériel implantaire dentaire de répondre à un certain nombre d'exigences en termes de fabrication, de qualité, de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux.
  Ces critères sont définis par les exigences essentielles listées dans l'annexe 1 de la directive.
  Tous les dispositifs médicaux Atoll portent le marquage CE depuis Juin 1998. Le marquage peut être obtenu auprès d'organismes notifiés, habilités par le Ministère de la Santé. L'attestation pour Atoll est le N°0311/B5/1.
  Différentes possibilités sont offertes aux fabricants pour obtenir le marquage CE ; les plus utilisées sont les conformités à l'annexe II et à l'annexe V (conformité de type et conformité assurance qualité)
  
  La société Atoll a obtenu le marquage CE de ses implants dentaires
  
  
  -La qualité : les certifications ISO 13485-2004
  
  Le marquage CE nécessite la mise en place d'une organisation qualité au sein de l'entreprise. Afin d'obtenir une qualité maximale lors de la fabrication et de la distribution des implants, ATOLL IMPLANT a développé un système qualité répondant aux référentiels ISO 13485 . Le certificat ISO 13485 a été délivré à ATOLL, et concerne les activités suivantes : " Fabrication et vente d'implants dentaires pour le traitement des édentations." Le certificat a été délivré à Atoll sous le N° 0311/46002/9002/1 il est spécifique aux dispositifs médicaux.
  
   
  
• Innovation : Les brevets USA n°08/318748.US 3366 HC
  
  Le brevet ATOLL est une reconnaissance du caractère très innovant du système ATOLL. Nos recherches entreprises, en créant un pilier original issu de nos découvertes en métallurgie du Titane et dans la prothèse dentaire, nous ont permis d'apporter une amélioration dans la morphologie des profils d'émergence implantaires. Par son innovation, le pilier ATOLL apporte une amélioration esthétique certaine et remplace le vieux système antirotationnel par un verrouillage. Ceci, libère la jonction implant/pilier d'un système vissé et favorise une plus grande liberté de correction et de récupération harmonieuse des défauts angulaires. De plus, le dispositif de verrouillage favorise la passivité des structures
  
  
• Quelques normes dentaires respectées :
  
      * NF.S91.141. Sept. 1990. Implants dentaires-Biodégradabilité des Alliages métalliques utilisés (en révision) Odontologie. Normalisation d'essais électrochimiques.
      * NF.S91.142. Déc 1988. Implants dentaires-Cytocompatibilité.Etude de la prolifération cellulaire.
      * NF.S91.143. Déc. 1988. Implants dentaires -Cytocompatibilité. Etude des protéines cellulaires totales.
      * NF.S91.144. Déc. 1988. Implants dentaires - Cytocompatibilité. Evaluation du relargage extracellulaire du 5ICr.
      * NF.S91.145. Déc. 1988. Implants dentaires - cytocompatibilité- Etude de l'attachement et de l'étalement des cellules sur le biomatériau.
      * NF.S91.146. Déc. 1988. Implants dentaires - cytocompatibilité - étude de la multiplication la migration et l'adhésion cellulaire.
      * NF.S91.147. Déc. 1988. Implants dentaires-recherche chez la souris d'une toxicité générale aiguë consécutive à l'injection intra-veineuse ou intrapéri-tonéale des extraits d'un biomatériau "méthode in vivo".
      * NF.S91.148. Déc. 1988. Implants dentaires -Recherche chez le lapin d'une intolérance consécutive à l'injection intraveineuse ou intradermique des extraits d'un biomatériau-"méthode in vivo.
      * NF.S91.149. Déc. 1988. Etude de la tolérance locale et générale d'extraits de biomatériaux appliqués sur les muqueuses buccales intactes et abrasées du hamster.
      * NF.EN.ISO. 30993 -par 6 Evaluation biologique des dispositifs médicaux : part 6 : essais concernant les effets locaux aprés implantation (indice de classement : S99.506.).
      * Y.PS.91.151. Déc. 1995. Implants dentaires-Etat de l'art - Répertoire des matériaux.
      * NF.S91.152. Juin 1994. Exploration de l'hémocompatibilité implantologique en art dentaire (hémolyse-hyperco-aggulabilité-hypocoagulabilité-).
      * NF.S91.153. Juin 1994. Evaluation sur l'animal de l'implant dentaire (non en charge).
      * NF.S91.154. Nov. 1995. Evaluation clinique des implants dentaires.
      * NF.S91.155. Nov. 1995. Matériaux implantables de reconstitution osseuse (comblement, apposition et recou-vrement) en chirurgie dentaire et maxillo-faciale.
      * NF.EN.1642. Oct. 1996. Art dentaire -dispositifs médicaux pour l'art dentaire - implants dentaires - indice de clas-sement S91.160.
  
  Cette liste est en évolution permanente, et fait l'objet d'une veille normative permanente qui est assurée par le responsable assurance qualité de toute entreprise entrant dans le cadre de la certification ISO 13485.
  
  C'est le manuel d'assurance qualité qui sert de référence pour définir le système d'assurance qualité mis en œuvre, ainsi que son domaine d'application, selon les chapitres de la norme.