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Normative References

Nos Certifications

Introduction :

Innover c'est souvent fournir un effort dans un courant de pensée différent. L'utilisateur, par principe, est souvent intéressé, mais le plus souvent prudent, car l'innovation est toujours source de scepticisme.

Il se dit souvent : " Si l'innovation était meilleure, il y a longtemps que cela se saurait ". L'innovation fait parfois peur, car dérange les habitudes et les certitudes, c'est toujours avec méfiance qu'elle est accueillie. Pourtant nous savons, malgré tout, changer un produit qui marche. Si on comprend pourquoi chaque année les voitures ont un nouveau modèle, on peut se demander pourquoi pendant 25 ans un concept, un implant, un pilier, ne changerait pas ?

Dans cette réflexion, les systèmes d'assurance qualité et le Manuel d'Assurance Qualité des entreprises ont vocation de conforter l'utilisateur sur le bien fondé de ces changements, de l'évolution contrôlée et apporte un regard critique sur les systèmes technologiquement périmés.

Le système d'assurance qualité montre que l'innovation qu'il encadre, possède à la fois la sécurité et la nouveauté et prouve son bien fondé, son recul, pour son succès.

Quelques tests essentiels:

*sur les tests de cytotoxicité suivant ISO 10993-5
* sur les tests de biocompatibilité suivant NFS91-147 (souris) et NFS91-148 (lapin)
* sur les tests de pouvoir sensibilisant JO CEE directive 84/449 CEE
* sur les tests d'aberration chromosomique selon OCDE n°473
* sur les tests de mutagénicité-Ames EN 30993-3 , OCDE n°471
* sur les tests de cytocompatibilité suivant NF S91-145 (Microscopie Electr. ) et suivant NF S91-142 (Proliférat° Cellulaire)
* sur les tests de cytocompatibilité sur l'étude de la Phosphatase Alcaline Intracellulaire.

Atoll a satisfait aux exigences de la directive 93/42/CEE, des implants dentaires pour le marquage CE.

La sécurité : Le marquage CE

Le marquage CE concernant les dispositifs médicaux a été défini dans la directive européenne 93/42/CEE.
Il demande aux fabricants de matériel implantaire dentaire de répondre à un certain nombre d'exigences en termes de fabrication, de qualité, de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux.
Ces critères sont définis par les exigences essentielles listées dans l'annexe 1 de la directive.
Tous les dispositifs médicaux Atoll portent le marquage CE depuis Juin 1998. Le marquage peut être obtenu auprès d'organismes notifiés, habilités par le Ministère de la Santé. L'attestation pour Atoll est le N°0311/B5/1.
Différentes possibilités sont offertes aux fabricants pour obtenir le marquage CE ; les plus utilisées sont les conformités à l'annexe II et à l'annexe V (conformité de type et conformité assurance qualité)

La société Atoll assure le marquage CE de ses produits suivant la directive 93/42/CEE annexe II point 3.

La qualité : les certifications ISO 13485-2004

Le marquage CE nécessite la mise en place d'une organisation qualité au sein de l'entreprise. Afin d'obtenir une qualité maximale lors de la fabrication et de la distribution des implants, ATOLL IMPLANT a volontairement développé un système qualité répondant aux référentiels ISO 13485 . Le certificat ISO 13485 a été délivré à ATOLL, et concerne les activités suivantes : " Conception, fabrication et commercialisation d'implants dentaires et systèmes d'implantologie associés"

- Innovation : Les brevets USA n°08/318748.US 3366 HC

Notre brevet déposé aux USA est une reconnaissance du caractère très innovant du système ATOLL. Nos recherches entreprises, en créant un pilier original issu de nos découvertes en métallurgie du Titane et dans la prothèse dentaire, nous ont permis d'apporter une amélioration dans la morphologie des profils d'émergence implantaires. Par son innovation, le pilier ATOLL apporte une amélioration esthétique certaine et remplace le vieux système antirotationnel par un verrouillage. Ceci, libère la jonction implant/pilier d'un système vissé et favorise une plus grande liberté de correction et de récupération harmonieuse des défauts angulaires. De plus, le dispositif de verrouillage favorise la passivité des structures

Quelques normes dentaires respectées :


- NF EN ISO 14155-1 Novembre 2009 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 1 : exigences générales
- NF EN 62366 (2008) Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
- NF EN 1041 (Octobre 2008) Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
-NF EN ISO 14630 (2009) Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales
- NF EN ISO 14971 (2009) Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
- NF EN ISO 13485 (2004) Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
- NF EN ISO 10993-1 (2010) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 évaluation et essais
- NF EN 1639 (2004) Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Instruments
- NF EN 1642 (Mars 2010) Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Implants dentaires
- NF EN 1640 (2004) Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Matériel
- NF EN 1641 (2004) Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Produits
- NF EN 980 (2008) Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux.
- NF EN ISO 16061 (2009) Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales
- NF EN ISO 15225 (2000) Nomenclature - Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destiné à l'échange de données réglementaires
- NF EN ISO 16054 (2002) Implants chirurgicaux - Ensembles minimaux de données relatives aux implants chirurgicaux
- NF EN ISO 17664 (2004) Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
- NF EN 868-2 (2009) Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai
- NF EN 868-5 (2009) Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 5 : sachets et gaines thermoscellables constitués d'une face matière poreuse et d'une face film plastique - Exigences et méthodes d'essai
- NF EN ISO 11607-1 (2009) et NF EN ISO 11607-2 (2006) Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d'emballage Partie 2 : exigences de validation
- NF EN ISO 11737-1 (2006) Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur les produits
- NF EN ISO 11737-2 (Janvier 2010) Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
- NF EN 556-1 (2002) Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1 : exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
- NF EN ISO 10993-1 (2010) Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais
- NF EN ISO 11137-1 (2006) Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
- NF EN ISO 11137-2 (2008) Stérilisation des produits de santé - Irradiation
- NF ISO 15223-2 (Mars 2010) Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 2 : développement, sélection et validation de symboles
- NF EN ISO 3823-2 (2004) /A1 (Novembre 2008) Art dentaire - Instruments rotatifs de fraisage - Partie 2 : fraises à polir
- NF EN ISO 6872 (Octobre 2008) Art dentaire - Produits céramiques
- NF EN ISO 9001 (Novembre 2008) Systèmes de management de la qualité - Exigences
- NF EN ISO 9000 (2005) Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire
- NF EN ISO 15883-2 (2007) Laveurs désinfecteurs - Partie 2 : exigences et essais pour laveurs-désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc
- NF EN ISO 10993-3 (2009) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 3 Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
- NF EN ISO 10993-5 (2010) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 5 Essais de cytotoxicité Méthodes in vitro
- NF EN ISO 10993-8 (2001) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 8 lignes directrices pour la sélection et la qualification des matériaux de références utilisés pour les essais biologiques
- NF EN ISO 10993-9 (2010) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 9 Dégradation des matériaux relative aux essais biologiques
- NF EN ISO 10993-10 (décembre 2010) Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée
- NF EN ISO 10993-11 (2009) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 11 Essais de toxicité générale
- NF EN ISO 10993-12 - 2009- Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : préparation des échantillons et matériaux de référence
- NF EN ISO 10993-15 (2009) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 15 Identification et quantification des produits de dégradation des alliages des métaux, avec ou sans revêtement
- NF EN ISO 10993-16 (2010) Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 16 Guide sur la conception de l'étude de toxicocinétique des produits de dégradation et des produits de relargage des dispositifs médicaux.
- NF EN ISO 10993-17 (2009) Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17 : établissement des limites admissibles des substances relargables
- NF EN ISO 10993-18 (2009) Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18 : caractérisation chimique des matériaux
- NF EN ISO 14155-2 (2009) Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains - Partie 2 : plan d'investigation clinique

Cette liste est en évolution permanente, et fait l'objet d'une veille normative permanente qui est assurée par le responsable assurance qualité de toute entreprise entrant dans le cadre de la certification ISO 13485.

 

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